"韓에 없던 혁신 의료기기 개발"...7년간 9408억 투자

정부가 본격적으로 '한국에 없던 혁신 의료기기' 개발에 나선다. 세계 최초 의료기기와 국산화가 되지 않은 필수 의료기기 등의 개발을 지원하기 위해 내년부터 7년간 총 9408억원을 투입하는 '범부처 첨단의료기기 연구개발사업 2기'를 추진한다.

특히 1기 사업단이 미래의료 환경을 선도하는 의료기기 개발에 집중했다면, 2기에는 글로벌 시장을 선도하는 기술을 지원하게 될 전망이다. 또한 보건안보의 개념에서 국내에서 생산되지 않는 필수 의료기기에 대한 개발도 적극적으로 지원할 예정이다.

1기 사업으로 첫 국산형 'CGM' 개발
...국내 최초 혈액투석 필터 개발도

범부처전주기의료기기연구개발사업(1기 사업)은 과학기술정보통신부·산업통상자원부·보건복지부·식품의약품안전처가 함께 뜻을 모아 2020년 출범한 국가 주도 의료기기 연구개발(R&D) 프로젝트다. 6년간 투입된 누적 사업비는 총 1조1971억원(국비 9876억원, 민간 2095억원)에 이른다.

특히 1기 사업단은 미래의료 환경에 꼭 필요한 의료기기를 개발에 중점을 뒀다. 이에 특히 웨어러블 의료기기들의 약진이 눈에 띄었다. 첫 국산 연속혈당측정기(CGM)인 아이센스의 '케어센스 에어'와 씨어스테크놀로지의 '모비케어'가 대표적이다.

CGM 개발은 당뇨병 환자의 관리를 위해 과제로 선정됐다. 당뇨병 전 단계까지 포함하면 국내 전체 성인의 절반 이상이 당뇨 관리가 필요한 상황이지만, 당시 시장에서 판매되는 제품이 착용감이 불편하고 가격이 비싸서 많은 환자들이 사용하기 어려워서다. 이에 보다 작고 장착이 안정적인 차세대 CGM을 개발하고자 한 것이다.

이에 개발된 '케어센스 에어'는 2024년 14개국 출시를 완료했다. 올해 30개국 이상으로 판매국가를 확대할 계획이며, 특히 유럽 내 보험등재에 성공하며 매출을 확대해나가고 있다.

웨어러블 심전도 분석 기기는 심장질환의 정확한 진단을 돕기 위해 과제로 선정됐다. 심전도를 검사하기 위해서는 24시간 동안 홀터 장치를 매달고 다녀야하지만, 웨어러블 기기가 있으면 이와 같은 불편을 줄이고 더 장시간 심전도 검사를 할 수 있게 된다.

모비케어 최대 72시간까지 심전도를 기록하고, 인공지능(AI)가 이를 분석해 부정맥 발생 시점과 유형을 정밀하게 판독하는 서비스다. 역시 올해 9월 누적 진단 건수 50만건을 넘어서며 국내 1위 심전도 검사 기기 업체로 자리 잡았다. 국내 최대 규모의 심전도 데이터를 확보함으로써 AI 알고리즘의 성능을 지속적으로 고도화해 더욱 정밀하고 신뢰성 높은 부정맥 진단이 가능해질 전망이다.

또한 세계보건기구로부터 사용이 권고된 노을의 자궁경부암 진단 솔루션 '마이랩CER' 개발 역시 1기 사업단의 과제를 통해 이뤄졌다. 또한 필터 전문기업 '시노펙스'와 함께 전량 수입에 의존하던 인공신장용 혈액여과기 개발에 성공하기도 했다.

1기 사업단은 총 467개의 과제를 지원, 2020년부터 2024년까지 국내외 인허가 433건(국내 331건, 해외 102건), 기술이전 72건, 사업화 254건의 성과를 거뒀다고 발표했다.

개발 성과 이어간다...2기는 '글로벌 시장 선점·보건안보'가 핵심

내년 출범하게 될 범부처첨단의료기기연구개발사업단(2기 사업단)은 1기 사업단의 성과가 이어질 수 있도록 후속사업을 통해 의료기기 연구개발 전주기 지원을 지속할 계획이다.

2기 사업단의 구체적인 사업 공고는 아직 나오지 않았으나, 지난 5일 ‘범부처 첨단 의료기기 연구개발사업(2기)’ 설명회를 개최하고 대략적인 사업의 방향에 대해 공유했다. 그러면서 '세계 최초 또는 최고 수준의 게임체인저 의료기기' 6건과 국산화가 필요한 필수의료기기 13건의 등의 성과를 달성하겠다고 발표했다.

그러면서 세계최초 의료기기와 세계 최고 난도 의료기기의 예시를 각 3개씩 들었다. 세계 최초 의료기기에는 △AI 자율주행 내시경 △이식형 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 장치 △정량진단 의료영상AI 등이 제시됐다.

세계 최고 난도 의료기기에는 기존 국내에서 개발이 어려웠던 중장비 의료기기에 대한 지원이 포함돼 눈길을 끌었다. △초기 암 진단을 위한 초해상도 PET △초기 암 진단을 위한 PCR 기기(액체생검) △정상조직 피해를 줄이는 방사선 암치료기가 예시로 등장했다.

지원 예정인 필수 의료기기도 공개했다. 이중에는 오랜기간 해외업체들의 공급에만 매달려 국내 환자들의 치료 환경을 불안하게 했던 △인공혈관 △심장박동기 △복막투석장치 △인공심장판막 △심장카테터 등이 제시됐다.

이날 설명회에서 박지훈 한국산업기술기획평가원 PD는 "필수 의료기기는 개발이 어렵거나, 수익성이 없어 개발을 원치 않을 수 있다"며 "기업을 대상으로 한 의향조사를 시행해 국내 기업들이 개발에 관심을 가지는 품목들을 위주로 개발 지원에 나설 예정"이라고 덧붙였다.

다만 사업단 관계자는 "아직 국회에서 예산이 확정되지 않았고, 우선은 생각한 방향을 공유한 것"이라며 "자세한 내용은 변경될 수 있다"고 강조했다.

오현아 기자 5hyun@hankyung.com