이정석 협회장, 한국 바이오 헬스 산업의 무한한 가능성…GBC 2025에서 해답 찾았다

식품의약품안전처(식약처)가 주최한 ‘2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’가 지난 5일 성황리에 막을 내렸다.

이번 행사에는 전 세계 20여 개국의 산·관·학·연 관계자들이 참여해 ‘바이오, 그 무한한 가능성을 향해(Bio, Navigating Infinite Possibilities)’라는 주제를 놓고 심도 있는 토론과 교류를 이어갔다.

기조 강연과 각종 세션에서 오간 논의는 바이오산업이 여전히 국가의 전략적 선택지이자 미래 성장동력임을 보여줬다는 평가다.

오늘날 바이오헬스 산업은 기술 혁신과 글로벌 패러다임 변화가 동시에 진행되는 전환기에 서 있다.

유전자·세포 치료제, 차세대 백신, 혁신 의약품 등 신약이 기존 치료제의 한계를 빠르게 넘어서는 가운데, 인공지능(AI), 디지털 치료제, 원격 임상시험과 같은 신기술이 의약품 개발부터 임상·허가 전 과정에 적용되면서 산업 구조 자체가 재편되고 있다. 이러한 변화는 단순한 기술 도입을 넘어 바이오헬스 산업의 패러다임 자체를 근본적으로 바꾸고 있다.

우리나라는 글로벌 팬데믹 시기 축적한 백신과 바이오의약품 위탁생산 역량, 그리고 탄탄한 임상 인프라를 바탕으로 단기간에 눈에 띄는 성과를 거뒀다.

그러나 해결해야 할 과제도 적지 않다. 혁신 신약의 글로벌 허가 성공률은 여전히 주요 선진국에 비해 낮은 수준이며, 임상·규제 환경 역시 해외 투자자들에게 매력적으로 다가가기 위해서는 제도적 보완이 필요하다는 지적이 나온다.

글로벌 제약사와의 경쟁력을 확보하려면 연구개발(R&D) 투자 확대는 물론 기술이전과 파트너십 모델을 다양화할 필요가 있다는 목소리도 커지고 있다.

국가 간 경쟁이 심화되면서, 실질적 산업 전환을 위한 제도적 기반이 요구되고 있다. 미국을 비롯한 주요 선진국은 인공지능 기반 신약 개발을 겨냥해 AI 의약품의 허가 절차를 대폭 간소화하겠다고 발표하며 규제 혁신에 속도를 내고 있다.

우리 식약처도 이번 GBC 2025에서 FDA, EMA, PMDA 등 글로벌 규제기관과의 협력 강화 방안을 구체화하며 합리적 심사 체계를 마련해 전문성과 심사 역량을 동시에 강화해 나가고 있다.

환자 접근성을 높이면서 안전성을 담보할 수 있는 방향으로의 규제혁신이 요구됨에 따라, 이러한 제도의 발전은 국내외 바이오 기업의 시장 진입 속도를 높이고, 글로벌 경쟁력 확보에 중요한 전환점이 될 것으로 기대된다.

도전적인 환경 속에서도 식약처가 축적해온 규제 과학 역량은 세계적으로 높은 평가를 받고 있다.

임상시험 승인·허가 심사·의약품제조및품질관리기준(GMP) 관리 전반에 걸쳐 국제기구와의 조화를 선도함으로써, 우리나라는 단순한 생산 기지를 넘어 글로벌 기준을 제시하는 위치로 나아가고 있다.

이러한 규제 신뢰성은 국내 기업이 세계 시장에 진출하는 발판이자 국제 경쟁력을 끌어올리는 핵심 동력이다.

정부 역시 바이오 산업을 반도체에 버금가는 주력 산업으로 육성하겠다는 의지를 밝히며, K-바이오 의약산업의 대도약 전략을 속도감 있게 추진해 지속할 수 있는 미래 핵심 산업으로 성장시킬 것임을 거듭 밝히고 있다.

이를 실현하기 위해서는 각 거버넌스 주체의 노력이 병행돼야 한다. 먼저 규제 당국은 국제 기준과의 조화를 강화하는 동시에 혁신 기술에 대응할 수 있는 유연하고 과학적인 심사 체계를 선도해야 한다.

기업들은 글로벌 신약 개발을 위한 적극적인 투자와 도전을 이어가야 한다. 학계와 연구기관은 기초과학과 임상을 연결하는 가교 역할을 강화해 혁신의 토양을 다질 필요가 있다.

정부 역시 장기적인 국가 전략 차원에서 바이오헬스 산업을 육성하고, 인재와 자본을 끌어들일 수 있는 매력적인 환경을 조성해야 한다.

이번 GBC 2025의 주제가 말해주듯, 바이오헬스 산업의 가능성은 무한하다. 그 가능성을 현실로 만들기 위해서는 기술적 진보와 산업 성장에 걸맞은 제도, 정책, 협력이 반드시 뒤따라야 한다.