보로노이 "표적항암 신약으로…美 FDA 조건부 승인 받을 것"

“차세대 표적항암제 VRN11은 이전 표적항암제 내성 환자를 위한 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 가속승인을 받을 잠재력이 충분합니다.”

장인 보로노이 최고의학책임자(CMO·사진)는 미국 보스턴에서 열린 ‘분자 표적 및 암치료 학회’에서 25일(현지시간) 기자와 만나 이같이 밝혔다. 가속승인이란 미충족 수요가 큰 질환 영역의 신약에 FDA가 임상 3상 완료 전에 임상 2상 등 초기 데이터만으로 조건부 승인을 해주는 제도를 말한다.

대만계 미국인인 장 CMO는 다국적제약사 일라이릴리에서 글로벌 임상개발을 총괄한 어소시에이트 부사장 출신이다. VRN11과 후속 후보물질 VRN10 등의 임상 개발 순항과 가속을 위해 보로노이에 지난 7월 합류했다.

이번 학회에서 보로노이는 차세대 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 표적항암제 VRN11의 임상 1상 중간 결과를 공개했다. EGFR 변이는 비소세포폐암(NSCLC)을 유발하는 대표 암 돌연변이로 아스트라제네카의 표적항암제 타그리소가 대표 1차 치료제다. 국내에서는 유한양행의 렉라자도 함께 승인받았다. 타그리소와 렉라자를 투약한 환자 중 20~25%에서 내성이 발생한다. VRN11은 기존 EGFR 변이 외에 이런 내성변이에도 대응할 수 있게 설계됐다. 장 CMO는 “더 이상 쓸 약이 없는 내성 환자 4명 중 3명에서 종양 크기가 30% 이상 줄어드는 부분반응(PR)이 확인됐다”며 “기존 약물 대비 내약성이 우수하고 설사 발진 등 부작용이 월등히 적은 것도 장점”이라고 강조했다.

임상 결과에 따르면 VRN11을 160~400㎎씩 복용한 중·고용량군 환자 34명에게서 3등급 이상 중증 이상 반응이 한 건도 보고되지 않았다. 기존 경쟁 약물에서 3등급 이상 고등급 독성이 보고된 점을 고려하면 안전성 측면에서 경쟁력이 높다는 평가가 나온다.

장 CMO는 “VRN11은 가장 유력한 차세대 치료 옵션으로 평가받을 것”이라며 “한국과 대만 안전성 데이터를 토대로 미국·유럽 규제기관 협의를 이어갈 예정”이라고 말했다.

보스턴=이우상 기자 idol@hankyung.com