노을, 필리핀서 AI 기반 자궁경부암 진단 솔루션 인허가 획득

노을이 자사의 AI 기반 자궁경부암 진단 솔루션 '마이랩 CER'이 필리핀 규제당국으로부터 인공지능(AI)기반 의료기기 인허가를 획득했다고 17일 밝혔다.

노을은 최근 필리핀 식품의약청 산하 의료기기 규제 기관에 AI 기반 자궁경부암 진단 솔루션, miLab CER을 신고하고 현지 인허가 등록 절차를 완료했다. 이번 필리핀 마이랩 CER 판매 허가는 지난 9월 베트남에 이은 두 번째 동남아시아 지역 인허가다.

노을은 이번 하반기 유럽, 중남미, 동남아시아 등 기 허가 및 계약 보유 지역의 주요 고객들에게 제품 납품 준비를 서두르고 있다. 고수익 제품 마이랩 CER에 이어 향후 혈액검사 제품 마이랩 CBC의 선진국 시장 진출을 통해 매출 성장과 수익성 개선을 동시에 실현한다는 계획이다.

임찬양 노을 대표는 “필리핀은 여성 자궁경부암 검진 경험이 전세계 최저 수준이다. 태국, 베트남과 같이 국가 차원에서 조기 검진을 확장하려는 움직임이 있는 만큼, 저비용으로 기존 대형장비와 유사한 성능을 보여주는 마이랩 CER이 조기 검진의 표준으로 자리잡도록 노력하겠다” 라며, “마이랩 CER의 글로벌 시장 출고 시점에 맞추어 필리핀, 베트남, 태국 등 동남아시아 주요 국가에서의 판매 활동을 본격적으로 전개하고 있다”고 밝혔다.

마이랩 CER는 AI 기반 자궁경부 세포병리검사(Cytology) 제품으로 2024년 WHO-UNITAID 보고서에서 글로벌 진단 기업인 로슈, 홀로직과 함께 글로벌 상위 3개 제품으로 사용 권고된 바있다.

자궁경부세포 검사의 표준인 팹 스미어(Pap smear) 검사 방식을 전자동으로 구현했으며, 도말된 세포 염색부터 디지털 이미징, AI 분석까지 자동으로 수행한다. 이에 따라 기존의 복잡한 검사 과정과 진단 소요 시간을 획기적으로 단축시킬 수 있다.

한편, 노을은 AI 기반 자궁경부암 검사 솔루션 miLab CER의 글로벌 판매 개시에 맞춰 오는 23일부터 태국 방콕에서 개최되는 세계 최대 규모 국제 인유두종바이러스 학회(IPVS)에 참가해 제품을 선보인다.

오현아 기자 5hyun@hankyung.com