유럽 희소질환시장 공략 나선 삼성에피스 "10개국서 제품 출시"

“아일랜드에 이어 하반기 3개국을 더해 유럽 10개국에 에피스클리를 출시할 예정입니다.”

오스트리아 빈에서 열린 유럽신장학회(ERA 2025)에서 만난 안토니오 리토 삼성바이오에피스 유럽법인 마케팅총괄(상무·사진)은 지난 6일 유럽 진출 전략을 설명하며 이같이 말했다.

에피스클리는 연간 투약 비용이 1억원을 훌쩍 넘는 초고가 희소질환 치료제 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 솔리리스의 유럽 물질특허는 2020년 4월 만료됐으나 지금까지 출시된 바이오시밀러는 삼성바이오에피스의 에피스클리와 미국 제약사 암젠의 베켐브 2개뿐이다. 희소질환 특성상 환자 모집이 까다롭고 임상 비용이 상당해 개발 난도가 높기 때문이다. 업계에서는 더 이상 후발주자가 나오기 어려울 것으로 보고 있다.

삼성바이오에피스는 2023년 독일을 시작으로 이탈리아 스페인 프랑스 영국 네덜란드 아일랜드 등 7개국에 에피스클리를 출시했다. 덴마크 노르웨이 포르투갈은 입찰 수주를 마치고 하반기 출시를 앞두고 있다. 의약품 시장조사업체인 아이큐비아에 따르면 에피스클리는 지난 1분기 유럽 바이오시밀러 시장에서 독일 52%, 이탈리아 70%의 점유율로 현지 1위를 차지했다.

에피스클리는 삼성바이오에피스가 유럽에 출시한 다른 제품과 달리 파트너사 없이 현지에 직접 판매하고 있다. 리토 상무가 꼽은 에피스클리의 유럽 성공 비결은 가격 경쟁력과 제품 차별성이다. 에피스클리는 유럽에서 오리지널 의약품 대비 약 30% 낮은 가격에 판매 중이다. 그는 “바이오시밀러 중 유일하게 소르비톨을 함유하지 않아 소아 환자에게도 사용이 승인됐다”며 “오늘도 새로운 소아 환자에게 투약했다는 보고를 받았다”고 했다. 의약품 안정화 첨가물로 쓰이는 소르비톨은 과당불내증이 있는 환자에겐 사용할 수 없어 사전 검사가 힘든 소아 및 영유아에겐 쓸 수 없다. 그는 “에피스클리를 사용하는 소아 환자를 정확히 알기는 어렵지만 10~20%로 보고 있다”고 했다.

에피스클리를 처방받은 유럽 내 누적 환자는 600명(2024년 말 기준)을 넘어섰다. 그는 “내년에는 폴란드 등 동유럽 주요 7개국으로 직판을 확대할 예정”이라며 “국가별 규제가 달라 차례로 진행할 것”이라고 덧붙였다.

빈=이우상 기자 idol@hankyung.com