씨어스 심전도 기기 美 FDA 허가 획득

씨어스의 웨어러블 심전도 검사기 ‘모비케어’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 품목허가를 얻었다. 510(k)는 기존 허가 제품과 안전성·성능이 동등하다는 점을 입증해 받는 미국 FDA의 의료기기 시판 허가 절차다.

코스닥 상장 헬스케어 플랫폼 기업인 씨어스는 이번 품목허가로 미국 판매를 위한 규제 절차를 완료했다고 29일 밝혔다.

이영신 씨어스 대표는 “이번 FDA 허가로 국내에서 사업성을 입증한 AI 심전도 분석 플랫폼을 미국 시장에서도 검증할 수 있는 기반이 마련됐다”며 “미국 외래 실증과 메디케어 시장 진입을 차질 없이 추진하고 이를 기반으로 글로벌 사업을 단계적으로 확대해 나갈 계획”이라고 말했다. 이날 씨어스 주가는 17.08% 급등한 3만7700원으로 마감했다.

최지희 기자 mymasaki@hankyung.com