바이오솔루션, 동종 골관절염세포치료제 호주 임상시험계획 신청

바이오솔루션가 개발 중인 차세대 연골세포 치료제 ‘카티로이드’의 호주 임상에 나섰다.

바이오솔루션은 카티로이드 동종 연골세포치료제 카티로이드의 임상1/2상 시험계획(IND)을 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 승인 신청했다고 18일 밝혔다.

식품의약품안전처 승인을 받아 출시된 ‘카티라이프’와 비교해 카티로이드의 차별점은 동종 세포치료제라는 점이다. 환자에게 직접 연골세포를 떼어내 배양할 필요가 없고, 미리 만들어둔 ‘기성품’을 사용할 수 있어 편리하면서도 가격경쟁력도 함께 노려볼 수 있다는 평가가 나온다.

회사 관계자는 “이번 카티로이드의 호주 IND 신청은 국내 임상과 별도로 글로벌 시장 진출을 가속하기 위한 전략의 일환”이라고 했다.

호주에서 임상 1/2상은 무릎연골 결손(ICRS 3, 4등급, 표면적 2㎠~10㎠) 환자 45명을 대상으로 진행할 계획이다. 우선 임상 1상에서 안전성을 평가한 뒤, 이후 2상에서 미세천공술과의 비교로 유효성 검증에 나선다. 48주 시점의 MOCART 점수 (MRI 기반 연골재생 평가)와 기능 회복 등을 주요 지표이며 다수의 호주 의료기관에서 임상을 진행할 예정이다.

호주에서 확보한 임상시험 데이터는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 등 글로벌 주요 규제기관에서도 신뢰도가 높으며 미국과 유럽 임상으로의 연계가 용이해 최근 국내외 여러 신약개발 기업의 호주 진출이 늘었다.

호주는 연매출 규모에 따라 임상시험 및 연구개발(R&D) 비용의 최대 38.5%에서 43.5%까지 환급해주는 세제 혜택을 제공하고 있어, 신약개발 기업에게 매력적인 임상시험 거점으로 통한다.

바이오솔루션은 현지 규제 및 임상 운영 과정에 긴밀한 대응을 위해 지분 100%를 출자한 현지 법인 설립을 마쳤다. 이번 호주 임상시험 경과에 따라 바이오솔루션은 미국과 한국을 포함해 글로벌 임상 개발을 확대하는 방향을 적극 검토할 계획이다.

카티로이드는 바이오솔루션의 독자 기술을 바탕으로, 소아 기증 연골에서 확보한 세포를 면역 거부 반응이 최소화되도록 배양한 동종 연골세포 치료제다. 세포은행에 보관·공급함으로써 가격 경쟁력과 범용성 측면에서도 강점을 갖는다.

카티라이프 미국 임상 3상 준비 중

바이오솔루션의 기존 골관절염 치료제 카티라이프 또한 미국 임상 3상이 가시화되고 있다. 카티라이프의 미국 임상 2상은 지난 상반기에 끝났다. 미국 FDA로부터 미충족 의료 수요를 해결할 가능성을 인정받아 첨단재생의학치료제(RMAT)로도 지정됐다. 현재 카티라이프는 미국 임상 3상 진입을 준비 중이며 글로벌 기술이전 가능성도 열어두고 있다.

연골세포치료제 카티라이프는 현재 경희대병원, 신촌세브란스병원, 건국대병원, 이대병원에 이어 서울대 분당병원, 삼성서울병원 등 대형 종합병원으로도 적용 범위가 확대되고 있다. 바이오솔루션은 전국 200개 이상의 정형외과 전문병원을 대상으로 적극적인 마케팅 및 영업 활동을 펼치고 있다.

이정선 바이오솔루션 대표는 “카티로이드는 자가 연골세포 치료제 ‘카티라이프’에서 입증한 우수한 연골 재생 및 골관절염 치료 효과를 동종 치료제로 구현한 제품”이라며 “한 번의 간단한 시술로 골관절염과 연골 결손을 동시에 치료할 수 있다는 점에서 시장의 관심이 크다”고 강조했다.

국내 골관절염 치료 제품 시장 규모는 대략 4000억원가량, 환자수는 400만명 수준으로 알려져 있다. 글로벌 골관절염 치료제 시장 규모는 2020년 73억달러(10조원)에서 2025년 110억달러(15조원)로 커질 전망이다.

이우상 기자 idol@hankyung.com