뉴아인, 中서 ADHD·발달장애 전자약 '스마일' 출시

뉴아인은 자사의 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)용 전자약 ‘스마일’이 중국 하이난 보아오 러청 국제의료시범구에서 신속 승인을 받았다고 23일 밝혔다.

이번 출시는 대한민국 의료기기 기업으로는 최초로 하이난에서 승인을 받아 진행된 사례이며, 첫 환자 등록도 완료됐다. 지난 4월 중국의 의료플랫폼 기업 '너터링메드'와 ADHD·발달장애 치료 협력 계약을 체결한 이후 중국 시장 진입을 본격화했다.

하이난성 보아오 러청은 국제의료관광 시범 구역으로 중국 내 유일한 의료특구다. 특별 우대 정책을 적용받아, 중국 의약품관리국(NMPA) 승인을 받기 전 혁신적인 국제 의약품과 의료기기를 특별 수입 및 환자에게 제공할 수 있다.

뉴아인의 ‘스마일’은 ADHD와 발달장애 치료용 전자약이다. 수면 중 착용하는 제품이다. 전기자극으로 이마부위의 삼차신경을 자극해 중추신경계의 활성을 조절하는 원리다. 약물 치료의 한계를 보완하며 비약물성으로 집중력 개선과 인지 자극을 목표로 하는 프로그램으로, 소아 및 청소년 대상 ADHD·자폐스펙트럼장애(ASD) 치료에 대한 새로운 선택지로 주목받고 있다. 2023년도 미국 FDA 510k(시판 전 허가)를 획득하여 글로벌 기준에 부합하는 효능과 안전성을 인정받기도 했다.

뉴아인이 참석한 이번 ‘스마일’ 출시 행사에는 중국의 헬스케어 혁신, 투자 분야의 다양한 이해관계자들이 한자리에 모인 가운데 뉴아인은 자사의 디지털 헬스케어 기술 및 제품을 소개하고 실질적인 네트워크 확장과 협력 기회를 얻었다.

‘스마일 런칭 행사에는 러청시 관리국, 쓰촨대학교 서중국 러청병원, 쓰촨대학교 서중국 제2병원의 각 관계자들이 참석하여 축사가 이어졌으며, 뉴아인의 삼차신경자극 기술력에 대한 높은 관심이 확인됐다. 이번 하이난 출시를 계기로 중국 내 환자대상 임상연구도 함께 수행될 예정이다.

김평규 뉴아인 이사는 “이번이 첫 중국 진출이지만, 중국의 뜨거운 의료기술 혁신에 대한 관심을 깊이 이해할 수 있는 뜻깊은 경험이었다”며 “하이난 러청시범구는 신속 승인 정책을 통해 글로벌 헬스케어 혁신의 중심지로 부상하고 있으며 중국 시장 내 ‘스마일’의 성장 가능성과 협력 기회를 확인할 수 있었던 의미 있는 자리였다”고 밝혔다.

또한 뉴아인은 너터링메드와의 파트너십을 기반으로 의료기관과 환자 확보에 집중하며, 중국 시장 내 사업 확대를 위한 현지화 전략을 강화할 계획이라고 전했다. 또한, 중국 모든 지역으로 진출 영역을 확대하기 위해 (NMPA) 정식 승인도 획득할 예정이라고 덧붙였다.

오현아 기자 5hyun@hankyung.com