대원제약, 위식도역류질환 신약 'DW4421' 2상서 안전성 등 확인

대원제약은 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 'DW4421(성분명 파두프라잔)'의 임상 2상 시험에서 높은 안전성과 내약성 등을 확인했다고 12일 밝혔다. 제품 허가를 위해 최종 임상시험에 진입하기 위해 지난달 말 임상 3상 시험 승인신청서를 식품의약품안전처에 제출했다.

DW4421은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 신약 후보물질이다. 국산 4번째 P-CAB 신약으로 시장에 진입하는 게 목표다. P-CAB 계열 약은 발현 속도가 빠르고 음식 섭취와 관계없이 복용할 수 있어 기존 프로톤 펌프 억제제(PPI) 시장을 대체하고 있다.

대원제약은 올해 2월 DW4421 국내 임상 2상시험을 마쳤다. 해당 임상시험은 미란(점막 결손)성 위식도 역류질환 환자 147명을 세 그룹으로 나눠 DW4421 고용량, DW4421 저용량, 활성대조약을 투여하는 방식으로 진행됐다. 최대 8주간 하루 한 번 약물을 먹은 뒤 2주 간의 안전성 추적 관찰 기간을 거쳤다.

연구 결과 DW4421 모든 용량군은 유효성 평가 기준인 '점막 결손이 완전 치유된 대상자 비율'과 '자각증상 개선도(환자가 주관적으로 느끼는 증상 개선 정도)' 항목에서 대조군보다 높은 치료율을 보였다. 안전성과 내약성도 높았다.

업체 관계자는 "이번 임상 2상에서 DW4421 두 용량 모두 대조군 대비 높은 치료율과 안전성·내약성 부분에서 우수함을 확인했다"며 "임상 3상 진입과 함께 적응증 획득을 위한 연구 개발에 속도를 낼 계획"이라고 했다.

대원제약은 지난해 5월 일동제약그룹의 신약 연구개발 회사인 유노비아와 P-CAB 신약 공동 개발 및 라이선스 계약을 맺었다. 이후 DW4421를 유노비아로부터 도입해 후속 임상을 하고 있다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com