네오이뮨텍 NT-I7 급성방사선증후군 영장류 시험… 대조군 대비 43%p 생존율 높아

T세포 기반 면역치료제 기업 네오이뮨텍이 급성방사선증후군 치료제 개발을 위해 진행한 영장류 실험에서 대조군 대비 우수한 생존율 데이터를 확보했다.

네오이뮨텍은 T 세포 증폭제인 ‘NT-I7’(에피네프타킨 알파)의 급성방사선증후군(ARS) 치료제 개발을 위한 영장류 실험의 첫 번째 단계에서 대조군과 비교해 생존율이 43%포인트 늘어난 중간결과를 얻었다고 13일 밝혔다.

이번 실험은 총 48마리의 영장류를 대상으로 했다. 적정 방사선 강도 및 NT-I7의 치료 용량 설정을 목적으로 설계했으며, NT-I7을 세 가지 용량군으로 나누어 투여한 후 60일간 림프구 수(ALC) 및 생존율을 관찰하는 방식으로 진행했다.

7월 초에 투여를 완료하고 60일까지 생존율을 확인할 예정으로 이번 생존율 결과는 30일치에 해당하는 중간 결과다. 네오이뮨텍 관계자는 “기존 ARS 영장류 모델에서 30일차 생존한 개체가 대부분 60일까지 생존하는 경향을 보이는 것으로 알려져 현재 결과대로 실험이 종료될 것으로 예상한다”고 했다.

네오이뮨텍은 이번 중간 분석에서, NT-I7 고용량 투여군에서 대조군 대비 43%포인트 개선된 생존율을 확인한 것 외에도, 생존한 개체에서 림프구 수(ALC) 수치가 증가된 경향도 함께 관찰했다.

네오이뮨텍은 미국 식품의약국(FDA)의 지난 허가 사례로 미뤄 NT-I7의 영장류 시험 결과가 ARS 치료제 승인 근거가 되는 데 충분할 것으로 내다봤다.

FDA는 사람 대상 임상 결과 대신 동물실험 결과를 근거로 쓰는 ‘애니멀 룰(Animal Rule)’을 적용해 2021년 암젠의 ‘엔플레이트’를 ARS 치료제로 승인했다. 애니멀룰은 사람을 대상으로 임상시험을 적용할 수 없는 희소 병증에 대한 치료제를 개발할 때 예외적으로 적용하는 제도다. 사고로 노출된 방사선 사고로 생기는 ARS가 대표적이다.

엔플레이트가 승인 근거가 된 영장류 시험 결과를 보면, 투약군 생존율이 72.5%로 대조군 32.5% 대비 약 40%포인트 높았다.

네오이뮨텍은 “이번 중간 결과는 NT-I7이 ARS 적응증에서 기존 승인 치료제 수준의 생존율 개선 효과를 보인 만큼, ARS 치료제로서의 가능성을 기대하게 하는 의미 있는 신호”라며, “60일까지의 관찰을 마친 후, FDA와의 추가 미팅을 거쳐 승인을 위한 임상 3상에 해당하는 2단계 영장류 실험에 진입할 계획”이라고 밝혔다.

이우상 기자 idol@hankyung.com