지아이바이옴, 마이크로바이옴치료제 임상2a상 승인 받아

지아이이노베이션 관계사 지아이바이옴이 마이크로바이옴 치료제 후보물질 국내 임상 2a상에 나선다.

지아이바이옴은 식품의약품안전처로부터 마이크로바이옴 치료제 ‘GB-X01’의 임상 2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 8일 밝혔다.

GB-X01은 마이크로바이옴 기반의 신약후보물질로 지아이바이옴의 GI-SCOVERY 플랫폼을 통해 발굴한 단일 생균이다.

해당 균주는 선행 비임상 유효성 평가를 통해 항 종양 효과와 동시에 장 손상모델에서 장벽 기능을 강화하는 효능을 냈다는 것이 회사 측 설명이다. 지아이바이옴은 대장암 수술을 받은 환자들을 대상으로 수행한 임상 1상에서 안전성과 내약성을 확인했다. 또한 장내미생물 조정 분석 그리고 저위전방절제증후군(LARS) 증상개선에 대한 평가 등 다양한 탐색적 평가를 바탕으로 임상 2a상 권장용량(RP2D)을 결정했다.

이번 국내 임상 2a상 적응증은 LARS다. LARS는 직장암 수술 후 발생할 수 있는 배변 기능 장애를 일컫는 증후군이다. 직장 일부를 절제한 후, 배변 습관 변화, 잦은 배변, 불완전 배변 느낌 등 다양한 증상이 나타난다. 배변 조절 불능 현상 등의 후유증으로도 이어져 직장 수술 후에도 삶의 질이 저하되고 고통받는 부작용으로 알려져 있다.

현재 적절한 LARS 치료제가 없어 미충족 수요가 큰 영역이다. 앞서 수행한 임상 1상 결과에 따르면 GB-X01은 고용량 복용군에서 LARS에 대한 유의미한 개선 효과를 확보했다. GB-X01은 장내환경을 변화시키고 장 기능을 강화하는 기전이 있어 약물섭취에 따른 증상개선에 효과적일 것으로 기대하고 있다. 임상 2a상의 책임자는 임상 1상을 주도한 삼성서울병원 암병원장인 이우용 교수가 진행한다.

또한 지아이바이옴은 GB-X01 임상시험 외에도 체지방 감소 기능성 원료 개별인정을 목표로 현재 건강기능식품 인체적용시험을 빠른 속도로 진행하고 있다. GLP-1 호르몬 분비를 촉진하고, 중성지방 개선에 효과를 보이는 균주를 발굴하여 자체 특허 균주로 등록을 마쳤다. 본 인체적용시험은 이미 30명의 환자가 모집됐으며 비만분야 권위자로 알려진 강북삼성병원 강재헌 교수가 책임자로 진행 중이다.

양보기 지아이바이옴 대표는 “GB-X01은 임상 1상 LARS Score(질환점수)에서 우수한 효과를 보여준 만큼 조건부 승인을 목표로 임상 2a상에 나설 것”이라며 “이외 항노화 파이프라인 개발에도 노력하겠다”고 말했다.

지아이바이옴은 내년 하반기 코스닥 상장을 목표로 하고 있다. 서울대 의대에서 고령자 대상으로 마이크로바이옴 넘버세븐 임상을 마치고 항노화 제품 개발에 집중하고 있다.

이우상 기자 idol@hankyung.com