제이투에이치바이오텍 보건복지부 희귀질환 치료제 과제 주관기관 선정

신약벤처기업 제이투에이치바이오텍이 정부 지원을 받아 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 개발에 나선다.

제이투에이치바이오텍은 보건복지부가 주관하는 ‘2025년도 보건의료기술 연구개발 통합 시행계획’에서 희귀질환 치료제 중점연구(RFP 16-3) 과제의 주관기관으로 최종 선정됐다고 28일 밝혔다.

해당 과제는 올해 신규 공모된 16개 연구개발(R&D) 과제 중 예산 규모가 가장 큰 전략형 과제로, IPF 치료 목적의 먹는 고정용량 복합제(FDC) 개발이 주요 내용이다. 총 연구비는 약 60억 원이며, 연구기간은 2025년 4월부터 2029년 12월까지 총 5년이다. 특발성 폐섬유증은 원인을 알 수 없이 폐조직이 점차 딱딱하게 굳어가는 만성 질환이다. 폐포 주변 조직이 섬유화되면서 산소 교환 기능이 저하되고, 시간이 지나면서 호흡곤란과 만성 기침 등이 악화된다. 즉 뚜렷한 유발 원인이 밝혀지지 않았으며, 흡연, 노화, 유전 등이 위험 요인으로 추정된다.
제이투에이치바이오텍은 이번 과제를 통해 신약 후보물질 ‘J2H-1702’와 기존 치료제 닌테다닙을 병용한 복합제 개발에 나선다. J2H-1702는 현재 국내 12개 병원에서 MASH(대사이상관련 지방간염) 대상 임상 2상을 진행 중인 약물이다. 간뿐 아니라 폐 조직에서도 섬유화 억제 기전을 강력하게 발휘하는 것으로 비임상에서 확인됐다. 특히 닌테다닙과의 병용 투여 시, 단독 대비 조직학적 섬유화 억제 효과가 뚜렷하게 향상되는 효과가 입증돼 복합제 전략의 과학적 타당성을 확보했다.

J2H-1702는 폐 대식세포에서 염증성 사이토카인 분비를 조절하고, 내피세포에서는 활성산소(ROS) 생성을 억제하며 EndMT(내피-중간엽 전이)를 차단하는 이중 기전을 통해 섬유화의 병리적 진행을 동시에 억제한다. 이는 기존 항섬유화제와는 다른 경로로 작용하며, 복합제로 개발할 경우 복용 편의성은 물론 부작용 감소 효과도 기대된다.

이번 과제는 주관기관 제이투에이치바이오텍을 중심으로 △분당서울대병원 △한국파스퇴르연구소 △애드파마 등 4개 기관이 협력한다. 제이투에이치바이오텍은 전체 연구개발을 총괄하며, 복합제 개발에 필요한 비임상 시험을 주도하고, 비임상 및 임상용 의약원료 생산 및 CMC 분석업무를 맡는다. 애드파마는 난용성 약물 제제화 및 복합제 완제 개발에 특화된 기술력을 바탕으로, 제형 연구, 임상시험용의약품 제조 및 품질 기준 확립을 담당한다. 한국파스퇴르연구소 서행란 박사팀은 복합제의 작용기전 및 병용 상승효과에 대한 연구와 비임상 효능 검증을 맡는다.

그리고 2단계에는 분당서울대병원 호흡기내과 박종선 교수가 임상시험 책임연구자로 참여해 IPF 환자를 대상으로 임상을 주도할 예정이다.

제이투에이치바이오텍은 이번 과제를 통해 확보한 데이터와 기술 기반을 활용해 IPF 외에도 진행성 간질성 폐질환(PF-ILD), 방사선유도 폐섬유증(RIPF)으로 인한 폐 손상 등으로 적응증을 확장하고, 글로벌 기술이전 및 공동개발 기회를 적극적으로 모색할 계획이다.

김재선 제이투에이치바이오텍 대표는 “이번 복지부 과제 선정은 당사의 신약 플랫폼과 복합제 전략이 국가 전략 R&D 과제로서 공인된 결과”라며, “섬유화 질환 전반에 적용할 수 있는 혁신 치료제를 통해 환자 삶의 질 향상은 물론 글로벌 시장 진출까지 실현하겠다”고 밝혔다.

이우상 기자 idol@hankyung.com