신약 개발 속도…종근당, 첫 ADC 'CKD-703' 美서 임상진입

신약 개발 기업으로 변신하고 있는 종근당이 미국에서 첫 항체약물접합체(ADC)의 사람 대상 임상시험 단계에 진입했다.

종근당은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'CKD-703'의 임상 1/2a상 시험을 승인받았다고 25일 밝혔다. 이 물질은 종근당이 자체개발한 ADC 기반 항암 신약이다.

이번 승인으로 종근당은 미국에서 비소세포폐암 등 고형암 환자를 대상으로 CKD-703의 안전성과 최대 내약 용량을 확인하는 단계적 용량 증량시험을 시행할 계획이다. 개념입증(POC)을 통해 최적 용량을 도출하고 약동학, 면역원성, 초기 유효성 등을 종합적으로 평가할 예정이다.

CKD-703은 종근당이 개발한 간세포성장인자 수용체(c-Met) 표적 단일클론항체에 차세대 ADC 플랫폼 기술을 접목한 약물이다. 암 세포만 선택적으로 사멸시키는 기전 항암 신약 후보물질이다.

c-Met의 하위 신호를 억제하고 암 세포 내부로 세포독성 약물을 선택적으로 전달해 세포 사멸을 유도할 수 있을 것으로 업체 측은 내다봤다. 혈중에서 약물이 잘못 분리되는 현상을 줄여 안전성을 높일 수 있을 것으로 기대했다.

국내에서 진행한 비임상 시험에선 높은 세포사멸 유도 효과를 확인했다. 여러 고형암을 대상으로 적응증 확대를 위한 연구를 하고 있다.

지난해 국가신약개발사업단이 주관하는 '글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원' 사업에서 CKD-703의 혁신성과 차별성을 인정받았다. 글로벌 임상 진입을 위한 비임상·임상 1상 허가 관련 연구 지원을 받고 있다.

업체 관계자는 "CKD-703은 종근당의 독자적 기술과 글로벌 ADC 플랫폼 기술의 융합을 통해 개발된 종근당 최초의 ADC 항암 신약"이라며 "이번 임상 1/2a상의 FDA 승인을 시작으로 국내를 비롯해 아시아와 유럽 등 임상 참여 국가를 확대하고 글로벌 연구 역량을 집중해 계열 내 최고(베스트인클래스) 항암제로 개발할 것"이라고 했다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com