생성형 AI가 예비소견서 쓰는 시대 ... 정부, '국내 1호' 허가 내줬다

식품의약품안전처가 생성형 인공지능(AI)가 적용된 디지털의료기기를 국내 처음으로 허가했다. 처음으로 허가받은 기기는 숨빗AI의 'AIRead-CXR'다. 흉부 X선 영상을 생성형 AI로 분석해 예비소견서를 쓰고 영상의학과 전문의의 판독을 보조한다.

흉부 X선 영상 안에서 보이는 이상 소견을 AI로 분석해 텍스트로 소견서를 써준다는 점에서 기존 기기들과 차별점을 가졌다. 흉수, 기흉, 폐부종, 폐결절, 심장비대, 활동성 결핵, 늑골 골절, 쇄골 골절 등 57종을 판독할 수 있다.

이 제품은 흉부 X선 영상 판독문을 대조군으로 설정해 숙련된 영상의학과 전문의 5명이 비교 평가한 임상시험 결과, 실제 임상 현장의 영상의학과 전문의의 X선 영상 판독과 유사한 수준을 유지하고 있음이 입증됐다.

이 제품은 지난해 식약처에서 시행한 '디지털의료제품법'에 따라 세계 최초로 발간한 '생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인'을 적용해 임상시험 설계에서 허가까지 선제적으로 맞춤 규제지원을 했다.

식약처는 "이번 허가로 의료진이 흉부 X선에 대한 영상 판독문을 작성하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 신속한 인공지능 의료기기 허가·심사를 통해 국민 보건 향상에 책임을 다하겠다"고 밝혔다.
최지희 기자 mymasaki@hankyung.com