삼성바이오에피스, 골질환 바이오시밀러 치료제 국내 허가

삼성바이오에피스가 30일 식품의약품안전처로부터 골질환 치료제인 엑스브릭(엑스지바 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)의 품목허가를 획득했다.

데노수맙 성분 바이오의약품은 미국 대형 제약사 암젠이 개발한 골질환 치료제로서, 폐경후 골다공증 등의 내분비계 치료제 ‘프롤리아’와 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 등의 종양질환 치료제 ‘엑스지바’의 2종의 제품으로 구분된다. 지난해 기준 프롤리아와 엑스지바의 연간 합산 글로벌 매출액은 약 9조7000억원으로 국내 시장 처방액은 약 1870억원 규모다. 삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증 별로 각각의 제품별로 품목 허가를 추진했으며, 지난 4월 프롤리아 바이오시밀러 오보덴스 허가에 이어 이번에 엑스지바 바이오시밀러를 허가 받음으로써 미국, 유럽과 함께 국내에서도 데노수맙 성분 의약품 2종을 모두 확보하게 됐다.

삼성바이오에피스에서 인허가 업무를 책임진 정병인 상무(RA 팀장)는 “골질환 환자들에게 보다 합리적 비용으로 질병을 치료할 수 있는 기회를 확대할 수 있게 돼 의미가 크다”고 전했다.

삼성바이오에피스는 이번 허가를 통해 국내 품목허가 제품 수를 총 11종으로 늘렸으며, 이로써 글로벌 임상 시험을 완료한 바이오시밀러 파이프라인을 모두 국내에서 상용화할 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 출시 확대로 고가 바이오의약품의 약가 인하를 유도하고 국가 건강보험 재정을 절감하고 있다는 설명이다. 실제 희귀성 혈액·신장질환 치료제 솔리리스는 연간 치료 비용이 수 억원에 달하는 초고가 의약품이다. 삼성바이오에피스는 지난해 4월 솔리리스 바이오시밀러 에피스클리를 기존 오리지널 의약품 대비 절반 수준 가격으로 출시했다.

안대규 기자 powerzanic@hankyung.com