미라셀, 줄기세포 추출시스템과 혈액골수 키트 美 FDA 510k 승인

미라셀은 줄기세포 추출 시스템 ‘스마트엠셀’과 ‘혈액(BSC), 골수(BmSC) 키트’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 공식 승인(510k)을 받았다고 6일 밝혔다.

이번 승인으로 미라셀은 글로벌 재생의료 및 세포치료 시장에서 경쟁력을 강화하게 됐다.

스마트엠셀은 세포 처리 및 농축 시스템 과정을 자동화한 첨단 의료기기다. 혈액과 골수에서 줄기세포를 선별적으로 분리 농축해 추출하고 줄기세포 등 각종 성장인자, 백혈구, 적혈구 등이 함유된 멀티셀로 조직 재생력을 통해 신체 기능 회복을 돕는다.

업체 관계자는 "단순 키트가 아닌 원심분리기기와 시스템 한 벌 구성으로 510k를 같이 받았다"며 "대개 원심분리기기는 신고 품목이지만 FDA 510k 승인을 받으면서 원심분리에 대한 유효성, 성능까지 입증했다"고 했다.

기존 기업이 기기와 키트를 별도로 운영하는 것과 달리 미라셀은 특정 파장의 빛(광원 기술)을 기기에 통합했다. 이를 통해 세포 처리 과정 정밀도를 높이고 보다 안정적 치료 결과를 낼 수 있다는 게 업체 측의 설명이다.

미라셀 관계자는 "기존 유럽 CE인증에 이어 이번 FDA 510k 승인은 높은 줄기세포 추출 기술력과 세포의 안전성을 국제적으로 인정받은 중요한 성과"라며 "40여개국에 수출 중인 스마트엠셀을 미국 등에도 수출하고 글로벌 시장에 혁신적 의료 솔루션을 제공하겠다"고 했다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com