골다공증 바이오시밀러서…삼성바이오-셀트리온 격돌

삼성바이오에피스가 식품의약품안전처로부터 골다공증 등의 치료제 ‘오보덴스’ 국내 품목허가를 승인받았다고 6일 밝혔다.

오보덴스는 미국 제약사 암젠이 개발한 골다공증 및 전립선암·유방암 환자의 골 소실 치료제 ‘프롤리아’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 뼈를 파괴하는 파골세포의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시킨다. 폐경 후 여성의 골 손실을 방지하고 골절 위험을 낮추며, 암 환자에게서는 뼈 전이를 억제하고 골 구조를 보호해 합병증을 줄이는 역할을 한다. 프롤리아는 작년 글로벌 매출 6조5000억원(약 43억7400만달러)을 기록했다. 국내 시장 규모는 지난해 기준으로 1749억원에 달한다.

삼성바이오에피스는 지난 2월 미국과 유럽에서 각각 ‘오스포미브’와 ‘오보덴스’라는 제품명으로 프롤리아 바이오시밀러의 품목허가를 획득했다. 이번 허가를 통해 국내에서도 환자의 골질환 치료제 선택권을 확대할 수 있게 됐다. 기존 자가면역 종양질환 치료제와 안과·희귀성 혈액 및 신장질환 치료제에 이어 골질환 치료제까지 허가받으며 국내에서 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 총 10종으로 늘렸다.

삼성바이오에피스는 지난달 한미약품과 오보덴스 출시를 위한 공동 판매 협약을 맺었다. 삼성바이오에피스가 제품 생산과 공급을 담당하고 국내 마케팅 및 영업 활동은 두 회사가 함께 맡는다. 정병인 삼성바이오에피스 상무는 “오보덴스 승인으로 국내 골질환 환자를 합리적 비용으로 치료할 기회가 확대됐다”며 “앞으로도 바이오시밀러를 통한 환자 혜택 제고와 건강보험 재정 절감 등의 사회적 가치를 창출하기 위해 지속해서 노력하겠다”고 말했다.

대웅제약도 지난달 셀트리온제약의 프롤리아 바이오시밀러인 ‘스토보클로’를 국내 시장에 공식 출시했다. 셀트리온제약은 작년 식약처로부터 스토보클로 품목허가를 획득했고 2월 유럽과 미국에서도 품목허가를 받았다. 대웅제약과 셀트리온제약은 전국 종합병원과 병의원 공동 판매에 나서 국내 시장 입지를 확대해나간다는 계획이다.

오현아 기자 5hyun@hankyung.com