SK바이오팜, 뇌전증 약 제형 확대

SK바이오팜이 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 마시는 제형(현탁액)을 미국에서 판매하기 위해 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 냈다고 1일 밝혔다.

세노바메이트는 간질로 불리는 뇌전증 환자의 부분 발작 치료제다. 2019년 미국, 2022년 유럽에서 각각 품목허가를 받았다. 미국에선 ‘엑스코프리’, 유럽에선 ‘온투즈리’로 판매되고 있다. 미국 매출은 지난해 6303억원으로 전년 대비 44% 급증했다.

일본에선 오노약품공업이 지난해 9월 의약품 의료기기 종합기구(PMDA)에 NDA를 제출했다. 지난달엔 중국에서도 판매가 시작됐다. 중국 최대 유통사인 시노팜이 ‘이푸루이’라는 이름으로 출시했다.

이 약은 국내 제약사가 자체 개발한 신약을 기술 수출하지 않고 미국에서 허가를 얻어 진출한 첫 번째 사례다. 한국에선 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 41호 국산 신약으로 허가받았다.

SK바이오팜의 국내 파트너사인 동아에스티는 약가와 급여 협상을 거쳐 올해 연말이나 내년 초에 국내에도 약을 출시할 계획이다.

이번 액상 형태의 경구 현탁액 제형은 정제 제형(알약)을 삼키는 데 어려움을 겪는 환자의 복용 편의성을 높이기 위해 개발했다. 알약에 이어 마시는 약까지 허가받으면 환자 상태나 치료 상황에 따라 약을 더 폭넓게 활용할 수 있을 것으로 예상된다.

SK바이오팜은 현재 성인 대상 치료제인 세노바메이트의 소아 대상 임상도 진행하고 있다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “치료 선택지를 확장하고, 다양한 환자군의 미충족 의료 수요를 해결해 처방 기반을 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.

최지희 기자 mymasaki@hankyung.com