아이엠바이오로직스 IMB-101 글로벌 임상 2상 첫번째 환자 투약 시작

아이엠바이오로직스로부터 자가면역질환 치료제를 도입한 미국 신약벤처가 임상 첫 환자 투약을 시작했다.

아이엠바이오로직스는 이중항체 IMB-101(개발명 NAV-240 및 NAV-242)을 도입한 미국 파트너사 네비게이터 메디신이 임상 2a상 첫 환자 투약을 시작했다고 30일 밝혔다. 반감기를 개선하고 피하제형으로 개발한 차세대 버전 NAV-242 역시 호주 임상 1상에서 첫 번째 피험자 투약을 마쳤다.

NAV-240의 임상 1b상 결과는 최근 미국 콜로라도 덴버에서 열린 2026년 미국피부과학회(AAD)에서 공개됐다.

NAV-240 임상 2a상(MAINSAIL)은 중등도~중증 화농성 한선염(HS) 환자를 대상으로 약물의 효능과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 연구다. 주요 평가 지표는 농양 및 결절 감소, 배농터널 개선, 삶의 질 변화 등이며, 결과는 2027년 하반기 발표가 예상된다.

화농성 한선염은 겨드랑이·사타구니 등 피부가 접히는 부위에 통증성 결절과 농양이 반복적으로 발생하는 만성 염증성 피부질환이다. 전 세계 유병률은 약 0.1~4% 정도다.

올해 미국피부과학회(AAD)에서 발표한 NAV-240의 임상 1b상 반복 증량 투여(MAD) 연구(NCT06933043)에서는 중대한 이상반응이나 치료 중단 사례 없이 우수한 안전성과 내약성이 확인됐다. 예측 가능한 약동학(PK) 특성과 낮은 면역원성을 보였으며, 용량 의존적 바이오마커 감소도 관찰돼 향후 환자 대상 임상시험에서 높은 유효성에 대한 기대를 한층 높였다.

반감기 개선 이중항체 NAV-242의 임상 1상시험은 건강한 지원자를 대상으로 단회 증량 투여(SAD) 및 반복 증량 투여(MAD)를 통해 안전성과 내약성을 평가하는 임상1a·1b 시험과, 이후 HS 환자를 대상으로 하는 임상1c 시험으로 확장될 예정이다.

전임상 연구에서는 NAV-240 대비 향상된 안정성과 체내 지속성이 확인돼, 2~3개월 간격의 피하 투여가 가능한 치료 옵션으로 개발될 잠재력이 제시됐다. 네비게이터 메디신은 향후 화농성 한선염뿐만 아니라 크론병, 궤양성 대장염 등 다양한 자가면역질환으로 개발 범위를 넓힐 계획이다.

네비게이터 메디신의 대표이사 토시 버트(Tosh Butt)는 “NAV-240과 NAV-242는 화농성 한선염 질환에서 잠재적인 최고 수준의 제품 경쟁력을 보유하고 있다”며 “화농성 한선염 질환의 파괴적인 증상으로 고통받는 환자들을 위해 효능과 투약 편의성 측면에서 모두 의미 있게 치료 기준을 높이고자 이번 미국피부과학회에서 OX40L/TNFα 이중항체 프로그램의 데이터를 발표하게 돼 기쁘다”고 말했다.

하경식 아이엠바이오로직스 대표는 “이번 글로벌 임상 진전은 IMB-101의 글로벌 개발 가능성과 기술 경쟁력을 재확인한 성과”라며, “내년 하반기 화농성 한선염 환자 대상 효능 확인을 통해 IMB-101의 성공 가능성과 가치를 극대화할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

이우상 기자 idol@hankyung.com