스킨부스터 규제 강화 앞둔 정부…엘앤씨바이오 '선제 대응' 강조

인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오가 최근 정부에서 논의 중인 인체조직 스킨부스터 관리 강화와 관련해 현재 검토되고 있는 제도 보완사항 상당 부분을 이미 선제적으로 반영해 운영하고 있다고 30일 밝혔다. 회사는 향후 제도 고도화 과정에도 적극 협력할 계획이다.

회사 측은 주요국 사례와 관련해 “미국 등 글로벌 인체조직 활용 및 광고 사례를 내부적으로 이미 폭넓게 조사했다”고 설명했다. 특히 “미국에서 사용 중인 인체조직 제품 레누바(Renuva)의 공식 홈페이지만 보더라도 시술 전·후 사진과 미용적 표현을 포함한 광고 활용 범위가 상당히 넓다는 점을 확인할 수 있다”며 “정부가 추진하는 주요국 사례 조사에도 관련 데이터와 축적된 경험을 바탕으로 적극 협조하겠다”고 밝혔다.

정부가 검토 중인 환자 대상 인체조직 고지 및 이식 목적 기록 의무화와 관련해서도, 엘앤씨바이오는 이미 대응 준비를 하고 있다고 밝혔다. 회사 측은 “환자 고지 및 기록 절차를 체계적으로 적용하기 위한 방안을 마련하고 있다”며 “향후 생산되는 제품부터 순차적으로 반영해 의료현장에서 자연스럽게 정착될 수 있도록 하겠다”고 설명했다.

안전관리 측면에서는 현재까지 안정적인 운영이 이어지고 있다고 강조했다. 엘앤씨바이오는 “부작용 관리 체계가 현재도 안정적으로 운영되고 있다”며 “2024년 출시 이후 현재까지 심각한 이상반응 사례는 한 건도 보고되지 않았다”고 밝혔다.

엘앤씨바이오는 제품 확산 과정에 대해서도 명확한 입장을 밝혔다. 회사는 “미용 목적의 대중 대상 광고는 회사 차원에서 진행하지 않고 있다”며 “리투오의 확산은 마케팅이 아니라 의료진과 환자들의 실제 사용 경험과 평가에 기반한 결과”라고 설명했다. 특히 리쥬란, 쥬베룩 등 기존 스킨부스터 대비 효과와 안전성 측면에서의 차별성이 의료현장에서 공유되며 사용 사례가 확산되고 있다고 덧붙였다.

엘앤씨바이오에서 인체조직 적합성 평가를 총괄하고 있는 이주희 부회장은 “현직 피부과 교수로서 세계 어느 국가보다도 엄격한 기준을 적용한다는 원칙 아래 인체조직의 적합성 평가와 제품 관리를 철저히 운영해 왔다”고 했다.

이어 “엘앤씨바이오는 정부 정책을 사후적으로 따르는 기업이 아니라, 이미 선제적으로 기준을 적용해 온 기업”이라며 “인체조직은행 중 의학적 근거와 연구 결과를 가장 많이 축적해 온 만큼, 앞으로도 근거 기반 접근을 통해 안전성과 투명성을 지속적으로 확보해 나가겠다”고 밝혔다.

그러면서 “ECM 스킨부스터로의 패러다임 변화는 이미 진행 중이며, 리투오는 인체조직 재생의학 분야에서 의료진이 신뢰하고 활용할 수 있는 대표적인 피부 제품으로 자리잡아가고 있다”고 덧붙였다.

이우상 기자 idol@hankyung.com