HLB 후속 후보물질 '리라푸그라티닙' FDA 신약허가 결정 9월에 나온다

HLB의 간암치료제 후보물질 ‘리보세라닙’을 잇는 후속 후보물질 ‘리라푸그라티닙’의 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 심사 결과가 오는 9월에 나온다.

HLB는 신약허가(NDA)를 신청한 리라푸그라티닙에 대해 본심사(acceptance of filing)에 착수한다는 통보를 FDA로부터 받았다고 30일 밝혔다.

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 리라푸그라티닙에 대해 FGFR2 융합 및 재배열 대상 담관암 2차 치료제로 FDA에 NDA를 신청했다. FDA가 이 치료제를 우선심사 대상으로 지정하면서 심사 기간이 10개월에서 6개월로 단축됐다. 오는 9월 27일 이전에 신약 승인여부가 결정된다.

엘레바 관계자는 “리라푸그라티닙이 경쟁약 대비 더 뛰어난 데이터를 입증한 만큼 신약 승인과 상업화에 총력을 기울이겠다”고 했다.

리라푸그라티닙은 앞선 임상 1/2상 중 FGFR2 융합 및 재배열 담관암 환자 코호트에서 객관적 반응률(ORR) 47%를 확인했다. 현재 허가된 범FGFR 억제제인 페미가티닙(36%), 푸티바티닙(42%) 대비 경쟁력 있는 효능을 나타냈다. 또한 안전성 측면에서도 예측 가능하고 용량 조절을 통해 관리할 수 있는 것으로 확인됐다.

김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표이사는 “리라푸그라티닙이 본심사에 들어간 것과 우선심사로 승인 결정이 단축된 것은 기업가치에 대단히 긍정적인 신호”라며 “7월 내 간암신약의 승인과 상업화, 9월 담관암 신약의 승인과 상업화 등 빅이벤트에 전사 역량을 집중할 것이며 아울러 현재 진행 중인 리라푸그라티닙의 암종 불문 항암제 임상도 속도를 낼 것”이라고 말했다.

이우상 기자 idol@hankyung.com