희귀 담도암 치료제 '지헤라주' 시판 허가

희귀 담도암 치료제 ‘지헤라주 300mg(자니다타맙)’(사진)이 19일 식품의약품안전처의 시판 허가를 받았다.

지헤라주는 이전에 적어도 1회 이상 전신요법 치료를 받은 적이 있는 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성(IHC 3+) 담도암 성인 환자를 치료하는 희귀의약품이다. 전이성 HER2 양성(IHC 3+)은 세포 성장 조절에 관여하는 단백질인 HER2에 대한 면역조직화학검사(IHC) 결과 HER2가 매우 강하게 발현된 상태를 의미한다.

이 약은 HER2 단백질의 2가지 다른 부위(ECD4, ECD2)에 동시에 결합하는 이중특이적 항체다. HER2 발현을 감소시켜 종양세포 성장을 억제하는 항암제다. 해당 적응증으로는 국내 최초로 허가됐다.

앞서 식약처는 이 약을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제40호 제품으로 지정하고 신속하게 심사했다. GIFT는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발 초기부터 지원하는 프로그램이다.

박현정 식약처 바이오의약품허가과장은 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀·난치질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 하겠다"고 했다.

양병훈 기자 hun@hankyung.com