바이오솔루션, 환경부 GLP 시험기관 지정…국제 공신력↑

바이오솔루션이 화학물질시험기관(GLP)으로 신규지정됐다. 바이오솔루션이 보유한 동물시험 대체용 인체조직모델이 국제표준화기구(ISO) 피부자극시험 항목에 활용돼 공식 등재된 데 이어, 환경부 GLP 시험기관으로도 지정되면서, 회사가 수행하는 동물대체시험의 국제적 공신력도 한층 높아졌다는 평가가 나온다.

바이오솔루션은 당사가 환경부로부터 ‘화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률’에 따른 공식 시험기관(GLP)으로 지정받았다고 11일 밝혔다.

회사 관계자는 “바이오솔루션이 환경부 GLP 기준을 충족하는 시험기관으로 지정되면서 동물대체시험 수행에 있어 국내외 규제 요건을 모두 만족시킬 수 있는 기반을 갖췄다는 의미”라며 “앞서 획득한 식품의약품안전처 GLP 인증과 함께 환경부 GLP 인증까지 보유하게 돼 향후 글로벌 시장 진출에도 유리한 입지를 확보하게 됐다”고 설명했다.

바이오솔루션은 현재 공공기관, 정부 연구소, 국내외 화장품 및 제약기업, CRO 등을 중심으로 인체조직모델 공급하고 있다. 또한 인체조직모델(피부모델, 각막모델)의 식약처 GLP 인증도 보유하고 있으며, 최근 환경부 등이 주최한 ‘동물대체시험 산·관·학 워크숍’에 오가노이드 및 3D 조직모델 개발 민간기업으로는 유일하게 연구 성과 발표 기업으로 초청되기도 했다.

바이오솔루션의 동물대체 3D조직모델 ‘케라스킨’은 지난 달 국제표준화기구(ISO)의 피부자극시험 항목에 공식 등재되기도 했다. 국내에서 개발된 동물대체시험법이 ISO 국제표준에 등재된 것은 이번이 처음이다. 케라스킨은 인간 표피 각질세포로부터 만들어진 3차원 인체조직모델로, 실제 사람 피부와 유사한 생화학적·형태학적 특성을 갖고 있다. 케라스킨은 OECD와 ISO 등 주요 국제 기준에 연이어 등재되며 기술력을 입증해왔다.

이수현 바이오솔루션 비임상시험센터장은 “당사는 현재 피부,각막모델 외에도 호흡기모델, 간독성 평가용 간모델의 연구개발을 마쳤으며, 해당 모델들에 대한 인증 절차가 준비단계에 있다”며 “특히 최근 ISO 국제표준 등재와 식약처 GLP 지정 이후, 미국 FDA의 동물실험 단계적 폐지 정책이 본격화되면서 국내외 바이오텍 및 화장품 기업들로부터 동물대체시험 관련 제품에 대한 문의가 증가하고 있다”고 밝혔다.

또한 바이오솔루션 관계자는 “현재 국내에는 동물대체시험법에 대한 명확한 가이드라인이 마련돼 있지 않은 상황”이라며 “이러한 여건 속에서 기업들은 OECD TG나 ISO 등 국제 인증을 통해 제품의 신뢰성과 상품성을 인정받을 수밖에 없다”고 말했다. 이어 “국내에서도 GLP 지정 이외에 구체적인 관련 규정과 가이드라인이 마련되길 기대하고 있다”고 덧붙였다

이우상 기자 idol@hankyung.com