[바이오 포럼] 김상정 아미코젠 본부장 "국산 배지 파트너십 확대해야"

김상정 아미코젠 사업본부장이 26일 제주 롯데호텔에서 열린 ‘한경 바이오인사이트 포럼 2026’에서 "국내 소부장(소재·부품·장비) 기술이 글로벌 스탠다드에 도달했다"며 "국산 배지를 안심하고 활용할 수 있도록 관련 파트너십을 확대해야 한다"고 했다.

포럼 둘째 날인 이날 김 본부장은 '바이오 소부장' 세션에 토론 패널로 참석해 이같이 강조했다. 그는 "배지 원료의 '미량원소' 관리가 바이오의약품 공정 변동성을 좌우하는 핵심 변수"라며 "현재 업계가 규격 준수율 99.99%를 달성하더라도, 공정 성패는 나머지 0.01%의 미량원소에 의해 결정될 수 있다"고 설명했다. 김 본부장은 "규제 기관이 지적하는 '설명되지 않는 불일치'의 상당 부분이 이런 미량원소 관리 부재에서 비롯된다"고 짚었다.

김 본부장은 이 문제의 해법으로 데이터 기반 '디자인 스페이스(Design Space)' 구축과 원료 단계부터의 체계적 모니터링을 제시했다. 이는 회사가 원료를 도입하면 미량원소 프로파일을 확보하고, 업체별 특성을 통계기법으로 정리해 변동성 데이터를 축적하는 내용이다. 이를 바탕으로 과학적 근거에 근거한 허용 범위를 설정, 범위를 벗어난 이탈이 생기는 경우 신속한 원인 분석과 수정이 가능하도록 지원한다.

김 본부장은 "이 접근이 공정 재현성과 생산 일정 준수, 의약품위탁개발생산(CDMO) 사업의 신뢰도 제고로 이어진다"며 "수요기업과의 공동 개발을 통해 초기부터 실험계획법(DOE)을 적용하면 신규 셀라인이나 바이오시밀러 개발 비용과 리스크를 크게 낮출 수 있다"고 설명했다.

양병훈 기자 hun@hankyung.com