네오이뮨텍, CD19 CAR-T 병용 임상 NIT-126 첫 환자 초기 투여 완료

네오이뮨텍이 CD19 CAR-T 치료제와의병용을 평가하는 병용 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자 대상 임상 1상(NIT-126)에서 첫 환자 초기 투여를 완료했다고 27일 밝혔다.

이번 임상은 미국 워싱턴대학교 의과대학의 자커리 디 크리스(Zachary D. Crees) 박사가 책임연구자로 주도하며, 같은 기관의 존 디퍼시오(John F. DiPersio) 교수가 협력 연구자로 진행하는 연구자 주도 임상(IIT)이다.

CD19 CAR-T 치료제인 브레얀지(Breyanzi) 또는 예스카타(Yescarta)를 투여 받은 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자를 대상으로, CAR-T 투여 이후 NT-I7(Efineptakin alfa)을 10일차 및 31일차에 반복 투여하여 안전성과 내약성을 평가한다.

본 연구는 600μg/kg과 720μg/kg 두 용량군의 3+3 용량 증량 설계로 진행되며, 최소 6명에서 최대 12명의 환자를 대상으로 한다. 현재까지 총 3명의 환자가 등록됐으며, 순차적으로 투여가 진행될 예정이다.

1상에서 2회 반복 투여에 대한 안전성과 내약성이 확인될 경우, FDA에 임상시험 변경 신청(amendment)을 통해 동일 임상을 2상으로 확장하여 효능 평가까지 단계적으로 진행할 계획이다.

인터루킨-7(IL-7) 기반의 T 세포 증폭제인 NT-I7은 CAR-T 병용 임상 NIT-112에서 CAR-T 투여 후 21일차에 NT-I7을 단회 투여하는 방식으로 안전성 및 내약성을 확인했으며, NT-I7 고용량군(480μg/kg 이상)에서 완전반응(CR)과 부분반응(PR) 환자들의 치료 반응 유지 등 긍정적인 경향을 보였다. 또한, NT-I7 투여 이후 환자 체내 CD19 CAR-T 세포 수치가 다시 상승했으며, 해당 수치가 100일 이후까지 유지되는 데이터를 확보했다.

이번 NIT-126 임상은 이러한 선행 데이터를 기반으로, NT-I7의 병용 투여 시점을 앞당기고 반복 투여 전략을 적용함으로써 CAR-T 치료 후 면역 회복 및 항종양 면역 반응의 지속성을 더욱 강화하는 것을 목표로 한다.

회사는 이번 임상에서 6명 환자 투여 완료를 2026년 3분기 내로 목표로 하고 있으며, 이후 안전성 평가 데이터를 확보하는 즉시 FDA에 변경 신청서를 제출해 2상 전환을 추진할 예정이다.

네오이뮨텍 김태우 대표이사 직무대행은 “임상을 통해 NT-I7의 T 세포 증폭 및 항암 면역 유지 전략이 실제 환자에서 단계적으로 검증될 것이며, 네오이뮨텍은 CAR-T 병용 전략의 가능성을 지속적으로 확인해 나가며 향후 글로벌 파트너십 및 기술이전 논의에도 속도를 높일 계획”이라고 전했다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com