알테오젠, 키트루다 SC 조성물 특허 미국 등록…“신규성 독자 발명 재확인”

알테오젠은 자사의 Hybrozyme(하이브로자임) 플랫폼 기반 ALT-B4(성분명 베라히알루로니다제 알파)와 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 결합한 키트루다 피하주사 제품 관련 조성물 특허를 미국 특허청에 등록했다고 12일 밝혔다.

이 특허를 통해서 ALT-B4를 활용한 피하주사 제형 키트루다(제품명 키트루다 큐렉스, Keytruda QlexTM)는 미국에서 2043년 초까지 약 17년간 해당 특허의 보호를 받게 된다.

트루다 큐렉스는 작년 9월 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받아 미국에서 시판 중이며, 알테오젠은 연간 매출액 및 누적 매출액에 따른 판매 마일스톤 10억 달러를 받을 수 있다. 마일스톤을 모두 수령한 이후 매출액 기반 로열티로 받게 된다.

알테오젠은 ALT-B4에 제기된 지식재산권 이슈에도 불구하고 미국 특허청(The United States Patent and Trademark Office)이 다시 한 번 ALT-B4의 신규성과 독자적인 발명에 대한 재확인을 한 결과라고 설명했다.

또한 이번 특허는 알테오젠이 Hybrozyme 플랫폼의 다각적인 보호를 위해서 진행해온 포트폴리오 구성의 일환이다. 회사는 작년에 미국에 등록한 ALT-B4 물질특허 외에도 다양한 특허 포트폴리오 확장을 통해 자사 기술을 활용하는 파트너사 및 잠재 파트너사들이 보다 폭넓은 특허 기반 위에서 경쟁력 있는 치료제 개발을 추진할 수 있도록 뒷받침하고 있다고 설명했다.

미국 특허변호사인 전태연 알테오젠 대표는 “독자적인 발명으로 개발한 히알루로니다제 ALT-B4가 그 물질자체 뿐만 아니라 펨브롤리주맙과 결합한 조성물에 대해서도 지식재산권 보호를 확보하게 됐다는 점에서 의미가 크다”며 “이는 하이브로자임을 사용한 첫 번째 제품인 키트루다 큐렉스의 독점권을 뒷받침할 것”이라고 말했다.

이어 “회사는 플랫폼의 안정적인 안착과 확장을 위해 IP를 핵심 경쟁력으로 개발 초기부터 변이체, 조성물, 적용 범위 등 복합적인 특허 포트폴리오를 구축해왔으며, 이번 등록은 그 전략이 구체적인 성과로 이어지고 있음을 보여주는 사례”라고 했다.
 
ALT-B4는 알테오젠의 Hybrozyme 기술을 활용해 개발된 독자적인 인간 재조합 히알루로니다제이다. ALT-B4는 일반적으로 정맥주사(IV)로 투여되는 약물을 신속하고 편리한 피하주사(SC)로 투여할 수 있도록 한다. ALT-B4는 세포외기질(extracellular matrix)에 존재하는 히알루로난(hyaluronan)을 일시적으로 가수분해함으로써 약물의 빠르고 효율적인 흡수를 촉진하는 역할을 담당한다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com