[분석+]바이오다인, 후속작 자궁경부암 브러시 美FDA 허가…로슈 진단키트도 납품 준비 완료

바이오다인이 세계 자궁경부암 진단 시장에 출격할 준비를 마쳤다. 글로벌 제약사 로슈에서 요청하는 충분한 물량을 생산할 수 있는 기반을 갖췄다. 해당 키트는 올해 안에 로슈가 출시할 계획이다. 후속작인 자궁경부암 브러시도 올해부터 본격적으로 글로벌 판매에 나선다.

바이오다인은 자궁경부암 검사를 위해 환자가 세포를 자가 채취할 수 있는 '얼리팝 브러시'가 지난해 11월 식품의약품안전처에 이어 지난주 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 4일 밝혔다.

얼리팝 브러시는 기다란 브러시를 자궁경부에 삽입한 뒤 끝부분을 우산처럼 펼쳐 세포를 채취하는 원리다. 전문가가 하던 검체 채취를 환자가 직접 할 수 있다. 아프리카 등 의료 사각지대에서 활용이 용이한 제품이다.

임상적으로도 증명이 끝났다. 바이오다인 관계자는 "의사가 기존 브러시로 채취할 샘플과 비교해 세포 진단, 인유두종 바이러스(HPV) 진단, 성매개 감염검사(STD) 등 세 항목에서 모두 긍정적인 결과를 얻었다"며 "올해 상반기 중 논문으로 세부 결과를 공개할 것"이라고 설명했다. 또 "특허 작업도 상반기 중 완료하겠다"고 밝혔다. 바이오다인은 4월경 유럽 인증(CE) 절차를 거쳐 글로벌 판매에 나서겠다는 계획이다.

바이오다인의 핵심 자산인 '블로잉 기술'을 장착한 로슈의 진단키트도 연내 출시가 예정돼 있다. 로슈는 지난해 하반기 해당 진단키트의 생산 준비를 마친 것으로 알려졌다. 바이오다인은 진단키트 제조에 필요한 핵심 성분을 납품하기로 계약돼 있다. 바이오다인 관계자는 "로슈에서 요청하는 충분한 물량을 생산할 수준의 생산 시설을 이미 갖췄다"고 설명했다.

바이오다인은 자궁경부암 진단 제품을 개발하고 있다. 1년 전 자궁경부암 진단 시장에서 글로벌 선두주자인 로슈에 블로잉 기술을 독점 공급한다는 사실이 밝혀져 화제가 됐다. 바이오가인은 자궁경부암 세포진단에서 세포를 관찰할 때 세포를 슬라이드에 얇게 펴바르는 기술을 독자적으로 개발했다. 바람을 이용해 세포의 손상 없이 균일하게 세포를 부착하는 기술로 기존 기술 대비 진단 정확도가 훨씬 높다는 평가를 받는다.

로슈는 새롭게 출시하는 자궁경부암 진단키트에 바이오다인의 기술을 적용할 계획이다. 바이오다인은 로슈가 진단키트를 판매할 때마다 로열티를 수령하게 된다. 업계에서는 해당 키트가 본격적으로 상용화되면 바이오다인이 연간 1000억원 이상의 로열티를 받을 것으로 보고 있다.

자궁경부암 진단 시장은 2030년까지 약 16조원 규모로 성장이 전망된다. 바이오다인 관계자는 "의료서비스가 체계화되지 않은 중·저소득 국가에서 진단을 시작하면 기존에 없던 시장이 만들어질 것"이라고 설명했다.

이영애 기자 0ae@hankyung.com