[바이오 포럼] 휴온스랩 “히알루로니다제 '하이디자임' 생물의약품허가 신청…연내 허가 목표”

“재조합 인간 히알루로니다제 ‘하이디자임(HyDIZYME)’의 경우 작년 말 식품의약품안전처에 생물의약품 허가신청서(BLA)를 제출했고, 올해 말까지 품목 허가를 획득하는 것이 목표입니다.”

이병하 휴온스랩 이사는 26일 제주 롯데호텔에서 열린 ‘한경바이오인사이트 2026’ 포럼에서 자사의 핵심 파이프라인 상용화 계획에 대해 이같이 말했다. 글로벌 피하주사(SC) 제형 전환 시장을 겨냥해 선도 기업 할로자임(Halozyme)과의 동등성을 확보한 데 이어, 국내 허가를 통해 본격적인 상업화 단계에 진입하겠다는 전략이다.

휴온스랩은 인간 히알루로니다제 PH20 기반 약물전달 플랫폼을 개발 중인 휴온스그룹 계열 바이오벤처다. 히알루로니다제는 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 조직 투과성을 높이는 효소다. 이 이사는 “피하 지방층의 장벽을 낮춰 국소 조직 투과성을 즉각적으로 향상시키고, 뒤따르는 약물의 확산과 흡수를 증대시킨다”며 “이 효과는 24~48시간 내에 자연적으로 회복된다”고 설명했다. 이를 통해 정맥주사(IV)로 투여하던 고용량 바이오의약품을 피하주사(SC)로 전환할 수 있다는 게 핵심이다.

현재 파이프라인은 고농도 플랫폼 ‘하이디퓨즈’와 저농도 단독 제형 ‘하이디자임’ 두 축으로 구성된다. 이 이사는 “휴온스랩의 하이디퓨즈는 글로벌 선도 제품과 동등한 생물학적 효능을 입증하면서도, 공정 및 제형 특허를 통해 차별화된 경쟁 우위를 확보한 플랫폼”이라고 설명했다. 실제로 회사는 2024~2025년 공정·제형 특허 등록을 완료했고, 추가 특허도 출원한 상태다.

하이디자임은 1500U/mL 농도의 재조합 인간 히알루로니다제 단독(stand-alone) 제형으로, 작년 말 식약처에 BLA를 제출해 현재 허가 심사가 진행 중이다. 이 이사는 “하이디자임의 경우 품목 허가 후에는 피하·근육주사, 국소마취 보조 등 다양한 영역에서 활용이 가능하다”고 말했다. 순도 측면에서도 “99% 이상의 고순도를 확보했다”며 “순도는 안전성과 직결되는 만큼 매우 중요한 요소”라고 강조했다.

전임상 데이터에 대해서도 자신감을 드러냈다. 이 이사는 “시장 선도 기업 제품과 약동학(PK) 동등성을 확인했다”며 “하이디퓨즈를 병용하면 단독 투여 대비 25~35%까지 노출도(exposure)가 증가하고, 조직 투과성도 약 21% 개선됐다”고 말했다. 특히 SC 투여 시 통상 IV 대비 생체이용률이 약 60% 수준인 데 비해, 하이디퓨즈 병용 시 약 90% 수준까지 확보했다고 강조했다. 이 이사는 “같은 PK를 확보하면서도 더 적은 단백질 용량으로 투여가 가능하다는 점이 차별화 포인트”라고 했다.

항체약물접합체(ADC)와의 병용 가능성도 제시했다. 그는 “ADC와 코포뮬레이션했을 때 확산 효과가 증가함을 확인했다”며 “같은 PK를 기대하면서도 더 낮은 용량을 사용할 수 있어 독성 부담을 완화할 수 있는 가능성을 확인했다”고 설명했다.

시장 전략도 분명히 했다. 그는 “현재 할로자임이 약 85%의 시장 점유율을 갖고 있지만, 2027년 이후 주요 특허가 만료된다”며 “동등성 데이터를 기반으로 라이선스 아웃 및 공동개발 파트너를 적극적으로 모색하고 있다”고 밝혔다. 이어 “글로벌 라이선싱, 공동개발, 오토인젝터·온바디 디바이스 기업과의 협업 등 다양한 파트너십 기회에 열려 있다”고 덧붙였다.

제주=이민형 기자 meaning@hankyung.com