강스템바이오텍, CMO 위탁사 임상 2상 환자투약 개시

강스템바이오텍에 세포치료제 의약품위탁생산(CMO)을 맡긴 업체가 임상 2상에 나섰다. 강스템바이오텍의 CMO 품질이 허가당국을 충족하면서 잇달은 CMO 수주가 이어질 수 있다는 평가가 나온다.

강스템바이오텍은 CMO 사업 위탁사 클립스비엔씨가 세포치료제 임상 2상을 개시하고 환자투약을 진행했다고 10일 밝혔다.

회사 관계자는 “CDMO 프로젝트 중 임상시험 및 환자투여가 돌입된 첫 사례”라며 “GMP센터에서 해당 임상시험용의약품(IP)의 배양 공정 및 품질시험을 진행하고 약물을 공급 중”이라고 설명했다.

위탁사인 클립스비엔씨는 윤부줄기세포 결핍증 치료를 목적으로 국내 임상 2상을 진행하고 있다. 윤부줄기세포 결핍증이란 유전적 또는 외상, 감염, 수술적 손상, 콘택트 렌즈 착용 합병증 및 전신질환 등의 후천적 요인으로 윤부(각막과 흰자 경계에 위치한 조직)에 광범위한 손상이 발생하는 난치성 질환이다. 클립스비엔씨는 외부에서 증식한 세포치료제를 이식하는 방법으로 해결법을 찾고 있다.

클립스비엔씨 관계자는 “당사 치료제(LSCD101)는 자가 윤부 유래 상피세포판을 체외에서 증식 후 이식해야 한다는 어려움이 있어 세포 정제, 배양 등에 세밀한 기술이 필요하다”며 “이에 자체 줄기세포 연구개발로 기술노하우와 숙련된 전문인력을 갖춘 강스템바이오텍이 CMO 수탁사로서 지지체 준비부터 배양 전체 공정 및 품질관리를 책임지고 환자투약이 가능한 양질의 의약품을 생산해 임상시험에 원활히 나설 수 있었다”고 했다.

강스템바이오텍 CDMO 사업은 세포유전자치료제의 개발 및 생산, 세포은행 구축, 보관 및 유통, 상용화까지 전 공정에 참여하며 고객사 맞춤형 토탈 서비스를 제공하고 있다. 이에 현재 윤부줄기세포치료제, 엑소좀 치료제, 신경전구세포 분화 세포치료제, mRNA(메신저 리보핵산) 도입 세포유전자치료제 등의 프로젝트를 진행하고 있다.

강스템바이오텍 GMP센터는 무균제조·세포보관·품질관리 등 전체 시설 및 제조 프로세스 전반에 대해 체계적인 관리를 상시 운영해 지난해 경인식약청으로부터 모범사례로 선정되기도 했다.

이우상 기자 idol@hankyung.com