1분기에만 20억달러 ... K바이오의약품, 역대 최대 규모 수출액 달성

올해 1분기 우리나라 바이오의약품 수출 규모가 20억달러를 기록하며 사상 최대치를 달성했다. 식품의약품안전처는 우리나라 바이오의약품의 올해 1분기 수출 규모가 지난해 1분기 수출액보다 11.1% 증가한 20억달러로 나타났다고 10일 밝혔다. 이같은 성과는 글로벌 시장에서 ‘K-바이오의약품’ 점유율이 높아지고, 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업들의 경쟁력이 확대된 영향으로 꼽힌다.

월별로 보면 1월과 2월 수출은 전년 동기 대비 각각 11.9%, 25.4% 증가한 6억6000만달러와 6억9000만달러를 기록했다. 3월 수출액은 전년 동기와 비슷한 6억5000만달러로, 1~3월 내내 고른 수출 흐름을 보였다.

1분기 수출액이 가장 컸던 국가는 스위스로, 전체 수출액의 17%에 해당하는 3억4000만달러로 집계됐다. 이어 미국이 전체의 16.5%인 3억3000만달러, 헝가리가 15%인 3억달러로 뒤를 이었다. 식약처 통계에 따르면 독일과 네덜란드를 포함한 상위 5개국의 수출이 전체의 68.4%를 차지했다.

특히 스위스 수출액은 전년 동기보다 70% 증가하며 지난해 1분기 4위에서 올해 1분기 1위로 올라섰다. 헝가리로의 수출도 전년 동기 대비 5000만달러 늘었다. 식약처는 유럽으로의 수출 증가 배경으로 글로벌 제약사와의 협력 및 기술 수출, 바이오시밀러에 대한 우호적 환경이 복합적으로 작용한 것으로 분석했다.

정부는 국내 바이오의약품의 글로벌 경쟁력을 높이고 해외 시장 진출을 확대하기 위해 규제 개선과 맞춤형 정보 제공, 주요 수출국과의 규제 외교를 추진하고 있다. 지난해 12월에는 바이오의약품 CDMO 시장 성장을 지원하기 위해 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’을 제정했다.

이 법에 따라 수출제조업 등록제가 도입돼 수출 목적의 CDMO 기업은 의약품 제조업 허가 없이 글로벌 시장에 진출할 수 있게 됐다. 바이오의약품 허가·심사 과정도 줄여 국내 기업이 의약품을 세계에서 가장 빠르게 출시할 수 있도록 추진하고 있다.

식약처는 국내 바이오기업이 국제적으로 신속하게 진출할 수 있도록 사전 GMP 평가에 필요한 제출 자료를 11종에서 4종으로 간소화했다. 또 국내 바이오의약품 원료물질의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 ‘원료물질 제조소 인증 시범사업’을 선제적으로 추진하고 있다고 설명했다.

국가별로 다른 인허가 제도와 규제 환경에 대응하기 위해서는 ‘클릭 글로벌 바이오의약품 정보’ 서비스를 운영하고 있다. 이 서비스는 국내 기업에 미국, 유럽, 동남아 등 주요 24개국의 규제 정보를 제공하며, 최신 가이드라인과 번역본도 함께 제공해 현지 규제 변화에 대응할 수 있도록 돕는다.
최지희 기자 mymasaki@hankyung.com