아이큐어, 과테말라서 '리도카인 카타플라스마' 제품 품목허가 획득

아이큐어가 자사의 리도카인 5% 카타프라스마 ‘리도제식(LIDOGESIC)’이 과테말라 보건복지부(MSPAS)로부터 품목허가(Marketing Authorization) 최종 승인을 받았다고 22일 밝혔다.

아이큐어는 2023년 12월 19일 과테말라 'Servicio de Comercio Internacional' 사와 전문의약품인 국소마취제 리도카인 카타플라스마 제품을 5년간 약 285만 달러(약 42억원) 규모의 공급 계약을 체결했었다.

이번 승인은 지난 2025년 7월 29일 품목허가를 신청한 이후 약 5개월 만에 이루어진 성과다. 과테말라 보건당국의 패스트트랙(Fast-track) 프로세스를 통해 진행돼, 이례적으로 신속하게 승인을 획득했다.

허가된 제품인 ‘리도제식 5% 카타플라스마’는 대상포진 이후 발생하는 극심한 신경통을 완화하는 리도카인 성분의 경피약물전달 파스다.

현지 파트너사를 통방;ㅣㅇ해 현지 시장에 상업화될 예정이며, 현재 국립보건연구소(NHL)의 최종 기술 서류 검토 및 첫 출하를 위한 행정 절차를 진행 중이다.

이영석 아이큐어 대표는 "누적 약 3000억원의 대규모 해외 공급계약중 이번 과테말라 품목 허가 획득이 첫 해외 현지 허가라는 측면에서 의미가 매우 크다"라며 "이번 과테말라 품목 허가를 계기로 계약 체결한 다른 해외 지역에서도 순차적으로 품목 허가 취득을 통해 매출화를 해나감으로서 그동안 국내 내수 위주 매출구조로 성장에 정체를 보인 제약 사업이 해외 수출 비중을 확대하여 중장기적으로 지속 성장할 수 있는 발판을 마련하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

오현아 기자 5hyun@hankyung.com